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Approbation de la FDA oxybutynine - XL DITROPAN les essais cliniques
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| Approbation de la FDA pour
oxybutynine - DITROPAN XL, Oxytrol |
L'oxybutynine ou Oxytrol est un antispasmodique anticholinergique et
médicament utilisé dans le traitement de l'hyperactivité vésicale.
Il a été en Mars 2003 la FDA (US Food and Drug Administration a
approuvé Oxytrol un timbre transdermique qui a été conçu de manière
à fournir oxybutynine continue et cohérente sur trois à quatre jours
après l'application intervalle de la peau intacte. Approbation de la
FDA était fondée sur les essais cliniques menées sur les patients à
deux niveaux, des études contrôlées et un ouvert étude de
prolongation.
Une étude a été menée sur 520 cas et le placebo. A des doses de 1,3,
2,6, 3,9 Oxytrol a été administré et les résultats ont montré
l'amélioration montré dans les 520 sujets en contre placebo. Les
résultats ont indiqué une réduction de la fréquence d'urine et de
nul effet volume urinaire. Le label ouvert traitements pour une
période de 30 à 40 semaines et les sujets ont l'envie ou
l'incontinence mixte avec ces épisodes d'incontinence au moins 10
par semaine.
En 2006, Mylan Laboratories Inc a déclaré qu'il a reçu l'approbation
de la FDA pour sa pilule oxybutynine à libération prolongée de
chlorure de 5 mg et de comprimés de 10 mg. Ces pilules sont la
version générique de l'Alza Corporation DITROPAN XL ® ER comprimés.
Mylan Laboratories Inc est une société pharmaceutique leader avec
trois principales filiales, Mylan Pharmaceuticals Inc, Mylan
Technologies Inc UDL et Mylan Laboratories Inc est l'un des
principaux fabricant et distributeur de divers produits génériques.
Alza Corporation DITROPAN XL États-Unis avaient une vente d'environ
$ 380million au cours de l'année 2006. Tout cela indique que le
traitement avec oxybutynine est considérée comme la meilleure et la
plus efficace dans un avenir proche.
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