|
FDA-Zulassung Oxybutynin - Ditropan XL klinische Studien
|
|
|
|
|
|
| FDA-Zulassung für Oxybutynin
- Ditropan XL, Oxytrol |
Oxybutynin oder Oxytrol ist ein antispasmodic und anticholinergen
Medikament zur Behandlung der überaktiven Blase. Es war im März 2003
FDA (US Food and Drug Administration genehmigt Oxytrol ein
transdermales Pflaster, das so ausgelegt, dass Oxybutynin liefern
kontinuierlich und konsequent über drei bis vier Tage Pause nach der
Anwendung auf intakter Haut. FDA-Zulassung stützte sich auf die
klinischen Studien auf der Patienten auf zwei Ebenen, kontrollierten
Studien-und ein offenen Verlängerung Studie.
Eine Studie wurde auf rund 520 Fällen und Placebo. Eine Dosierung
von 1.3, 2.6, 3/9 Oxytrol wurde durch die Anwendung und die
Ergebnisse zeigen, die Verbesserung in der 520 Probanden im
Vergleich zu Placebo in. Die Ergebnisse zeigen eine Verringerung im
Urin Häufigkeit und Umfang Harnwege nichtig. Die offenen Behandlung
weiterhin für einen Zeitraum von 30 bis 40 Wochen und die Themen
hatte den Drang-oder gemischter Inkontinenz mit diesen Episoden von
Inkontinenz mindestens 10 pro Woche.
In 2006 Mylan Laboratories Inc erklärt, dass sie erhalten hat, die
FDA-Zulassung für seine Pille Oxybutynin Chloride erweiterten
Freigabe Tabletten 5mg und 10 mg. Diese Pillen sind die
Generika-Version von Alza's Corporation's Ditropan XL ® ER
Tabletten. Mylan Laboratories Inc. ist einer der führenden
Pharma-Unternehmen mit drei wichtigsten Tochterunternehmen, Mylan
Pharmaceuticals Inc., Mylan Technologies Inc und UDL Mylan
Laboratories Inc. ist einer der führenden Hersteller und Vermarkter
von verschiedenen Generika.
Alza Corporation Ditropan XL hatte ein US-Verkauf von rund $
380million im Laufe des Jahres 2006. All dies deutet darauf hin,
dass die Behandlung mit Oxybutynin gilt als die am besten wirksame
und in der nahen Zukunft.
|
|
|
|
|
